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项目管理流程

为了更好地完善我院临床试验的管理,特制订本流程,请申办方遵照执行:

1、申办方欲在我机构申请进行药物/器械/诊断试剂临床试验,需先行与机构办公室主任联系并登记:联系电话:0315-3725762,联系人:李少燕;

2、立项前沟通流程:咨询人填写《临床试验立项前沟通表》(药品类或医疗器械类)并附试验方案摘要,邮件同时发送至邮箱lgfylcsy5762@126.comlishaoyan2007@163.com5个工作日内,机构办公室邮件或电话回复。如果表格中必填项信息不完整,机构办公室不予以答复。

附件1:临床试验立项前沟通表(药品类)

附件2:临床试验立项前沟通表(医疗器械类)

3、机构办公室主任结合各专业实际情况,与专业主任沟通同意后,申办方填写临床试验立项申请表;见附件3,附件4

4、申办者按照药物/器械/诊断试剂临床试验伦理审查申请文件清单向伦理办公室递交申报资料,经审核合格后,申办方完成伦理初始审查申请表

5、我机构要求监查员(CRA)在递交资料前向机构办备案,上交申办方授权书、身份证复印件、简历及GCP培训证复印件。如有人员更换要及时向机构办备案,否则不予接待。

6、完成递交资料后,申办方需缴纳伦理审查费,打款至医院账户(户名:伟德1946客户端, 开户银行:唐山农行建南支行, 开户银行账号:50753001040001825,费用咨询电话:0315-37271670315-3725762),伦理费打款回执发送至伦理邮箱fygcpllwyh@163.com

7、伦理审查通过后,申办方将临床试验协议(合同)电子版发送至机构办邮箱(lgfylcsy5762@126.comlishaoyan2007@163.com),7个工作日给予答复,签订临床试验协议;

8、器械临床试验进行中的医疗器械临床试验管理表格需在伦理上会前准备齐全,并上交机构办审核。表格可参考官网机构模板,如有不同,表格数目及表中项目只可多不可少。

9、所有临床试验在伦理审查通过后,正式启动前,机构办公室秘书给受理项目进行立项:

1)准备临床试验用处方和化验单(加盖临床试验检查检验免费章的化验单);

2)确认合同执行情况,及时与申办者联系汇款及发票事宜。

10、在确认***款打到医院账户后通知申办方组织召开专业启动会,开始临床试验;为了便于质控,每个试验的启动会机构办均要参加,监查员要提前将选定启动会日期通知机构办。

11、监查员每次来专业监查试验时通知机构办,并在监查结束后将监查报告以书面形式上交机构办备案,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

12、机构办对每个试验至少进行两次质控:试验前期(随机3例)和试验结束,监查员/CRC要在随机3例时通知机构办,如不通知导致错过前期质控,责任自负。

13、临床试验结束后,药物临床试验按照药物临床试验项目文件清单整理试验资料和文件;器械临床试验按照器械临床试验项目文件清单;诊断试剂临床试验参照体外诊断试剂核查要点整理试验资料和文件;

14、药物临床试验需在试验完成(中心小结盖章前)且数据未锁库之前进行一次自查工作,CRACRC各自完成所负责工作的自查,完成“CRA自查内容表(试验结束)以及“CRC自查内容表(试验结束),如机构质控后发现问题将不再对问题进行修正,并将问题通告PI;器械临床试验自查工作参照药物临床试验。

15、机构办公室秘书每月向机构办公室主任汇报试验进展情况。

16、核对试验款项并完成试验费用明细表,上交机构办公室。

17、机构全程质控管理临床试验。