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药物临床试验运行管理制度

一、目 的

明确药物临床试验机构的组织构架,制定药物临床试验运行管理制度,规范药物临床试验过程,保证临床试验工作程序科学、周密、规范,保护受试者的权益并保障其安全。

二、范 围

适用于本院开展的所有药物临床试验。

三、内 容

1.凡在我院进行的药物临床试验由本院药物临床试验机构(以下简称机构)负责组织实施,由机构办公室具体承办,实行“准入制”,审批权在本机构,未经本机构同意进行的临床试验概不予以认可。

2.申办者邀请我院参加某项药物临床试验,必须先与机构办公室联系,填写《药物临床试验申请表》,同时按要求提供该项目的相关文件,由机构办公室初步审査,并登记、备案。申办者应提供如下材料:CFDA批准的药物临床研究批件,申办者资质,项目研究方案,病例报告表、受试者知情同意书样本,试验用药物的检验报告,研究者手册等。

3.本机构办公室在接到临床试验申请后,15个工作日内由机构办公室,或必要时组织相关专家召开立项会审核。根据申办者提供的资料以及专业科室目前进行临床试验的现状,共同讨论是否同意负责或参加该项药物临床试验,并形成办公室审核意见,向申办者反馈。

4.凡在我院进行的药物临床试验必须有充分的科学依据,选择的方法必须符合科学和伦理要求。必须周密考虑该试验的目的、方案及要解决的问题等,受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,我院承诺在试验期间对受试者的个人权益给予充分的保障。

5.本机构用于临床试验的设施与条件必须满足安全有效地进行试验的需要。主要研究者必须具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,经过药物临床试验技术要求和相关法规的培训,并获得国家级GCP培训证书。

6.临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程(以下简称SOP)以及试验中的职责分工等达成书面协议。

7.若该项目为我院牵头项目,专业组组长应负责制订临床研究方案、病例报告表(以下简称CRF)及知情同意书,并协助申办者召集其他研究单位共同讨论、修改。修订后的临床试验方案由研究者及申办者共同签字。

8.机构办公室负责将研究者提交的临床试验申请和申办者提供的CFDA的临床研究批件、试验方案、研究者手册、CRF样表、知情同意书样稿、主要研究者履历等报伦理委员会审批。

9.为保护受试者的权益并为之提供公众保证,我院成立独立的伦理委员会,并向CFDA备案。试验方案、知情同意书等须经伦理委员会审议同意,并签署书面批准意见后方可实施。

10.药物临床试验经过伦理委员会审核同意后,申办者、专业负责人与药物临床试验机构签署临床试验协议。协议应明确规定双方的职责,如试验需完成的病例数、试验时间、试验中所需费用等的支付方式等,协议一式五份(无CRO的可以四份),专业组、申办者、机构、财务、CRO各执一份。协议须由各方代表签字方可生效,本院协议须经药物临床试验机构负责人签字及机构办公室盖章后方可生效。

11.项目立项后机构办公室同时对该项目编写资料目录、建档,按要求保存该药物临床试验各种相关的资料文件。

12.在协议签署后,研究者根据试验方案和试验计划,补充该项目的相关SOP。由机构办公室和申办方组织召开该项目启动会议,要求该项试验全部研究者及相关辅助科室的人员参加,由申办者或CRO进行试验前的培训,并共同讨论制订该项目的研究计划和安排。确保试验相关人员履行各自职责,严格遵循试验方案和相关各项SOP,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。培训内容包括:学习临床研究方案,熟悉CRF填写,熟悉相关的SOP,统一试验记录方式与判断标准等。

13.项目负责人审查出现不良事件(以下简称AE)及严重不良事件(以下简称SAE)的预防抢救措施,确保试验场所各项措施切实可行,仪器、设备符合要求。

14.进行受试者筛选前需先取得受试者的书面知情同意书:研究者向受试者说明有关该临床试验的详细情况,受试者充分理解后签署知情同意书;如果受试者及其法定监护人均无阅读能力时,经研究者详细解释知情同意书的内容后,可由在场的见证人签字。

15.试验用药物由申办者提供,由机构药物管理人员核对、接收,药物管理人员负责保存、发放及回收等,并建立记录。

16.临床试验中,受试者需要做的试验相关检查、检验一律不得收费(部分Ⅳ期期可除外)。临床试验启动会后,由机构办公室通知试验相关部门、各检验科室和检查科室备案。临床试验免费检查申请单由机构办公室统一管理,加盖机构专用印章后方可使用。

17.临床试验开始后,申办者向机构提供其项目负责人、监查员及该临床试验主要研究者的电话传真、E-mail及其他联系方式,同时机构向申办者、监査员提供本机构及研究者的电话传真、E-mail等联系方式,便于互相联系。

18.临床试验开始后,研究人员必须严格按照试验方案和GCP的要求进行药物临床试验,认真执行临床试验的SOP,保证整个临床试验过程均在严格的随机状态下进行,应将数据真实、准确、完整、及时地录入临床试验相关病历和CRF,在试验中必须做到四个一致(检验结果、病历、病例报告表、总结报告),按GCP规定接受相关监查员的监查,按计划完成临床试验。

19.病历作为临床试验的原始文件,应完整保存。CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检査结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至CRF中,不得随意更改。确因填写错误,更正时应保持原记录清晰可辨,并由更正者签署姓名和日期。

20.对临床试验中所有观察的结果和发现都要加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论来源于原始数据。

21.本机构接受药品监督管理部门、申办者委托的稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查,参加临床试验的专业科室和实验室接受药品监督管理部门的视察。

22.药物临床试验期间,接受申办者委派的监查员的监查,机构办公室质量控制quality control,QC)人员负责对临床试验进度、质量进行检查和监督。

23.临床试验期间,机构办公室的职责:定期与研究者联系,协调处理试验中出现的问题;配合药品监督管理部门、申办者委托的稽查和监査人员,完成对临床试验相关活动和文件进行系统性监查、稽査和检查;检查试验是否按照既定的试验方案、SOP、进度以及相关法规的要求进行。

24.临床试验期间,试验方案如需修改,必须再次通过伦理委员会审查和批准。

25.在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者的职责是:采取必要的、立即的措施,以保障受试者的安全;及时通知主要研究者、申办者;24小时内报机构办公室和伦理委员会、药品监督管理部门、卫生行政部门;详细记录全过程,在报告上签名及注明日期。

26.临床试验完成后,研究者必须及时整理相关记录、表格等资料,撰写总结报告,签名并注明日期后送交机构办公室。专业负责人负责审核本专业的CRF。

27.机构办公室和主要研究者负责对试验资料及数据的科学性、真实性和完整性进行核查,若有问题则要求研究者解答及补充,确认无误后方可通过监查员将CRF交统计单位,解答统计相关信息。

28.总结报告经主要研究者及机构办主任审核、签名/签章,加盖本机构公章,由机构办公室送交申办者。

29.机构办公室按照文件管理程序将该试验过程中的相关文件、资料归档,保存至临床试验终止后5年。

30.申办者按协议规定支付本机构试验费用,由机构办公室按照《药物临床试验经费管理制度》进行临床试验费用的分配,由财务管理部门分发。

31.为保护申办者的权益,所有参加试验的人员必须严格遵守有关保密法规,对有关该临床试验的所有信息和数据、资料等进行保密。

四、参考资料

1.《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理总局,2007.10.01

2.《药物临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局,2003.08.06

3.《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,国家食品药品监督管理总局,2004

4.ICH-GCP