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临床试验备案资料清单

1.国家食品药品监督管理总局临床试验批件;

2.申办方/生产厂家资质证明(营业执照、机构代码证、生产许可证、GMP证书);

3.CRO资质证明(CRO简介、营业执照、机构代码证、申办方的委托函);

4.药检报告(试验药、对照药、安慰剂)或医疗器械检验报告及自检报告;

5.药品说明书(试验药、对照药)或器械使用说明;

6.组长单位伦理批件;

7.研究方案草案;

8.研究者手册;;

9.知情同意书;

10.CRF表;

11.原始病历记录表;

12.参加临床试验的中心列表;

13.CRA的GCP培训证书;

14.保险文件(如有);

15.临床试验合同初稿;

16.临床试验信息简表。

要求:

(1)上述资料准备一式三份,按顺序用打孔文件夹装订整理,同时将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱;

(2)1至13项资料首页加盖申办单位公章,多页资料加盖骑缝章;

(3)第15项临床试验合同初稿需加盖合同主体公章,包括首页和骑缝章;

(4)《临床试验信息简表》与《临床试验委托书》各1份。