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临床试验项目启动的SOP

编写目的:规范临床试验项目的启动流程。

制定依据:药物临床试验质量管理规范(2003.08)。

适用范围:适用于所有临床试验,其他临床研究参照执行。

规    程:

1 启动前

1.1 签订合作协议且临床试验经费首款到账后,机构办公室与项目组共同进行启动前质控。

1.1.1 启动前研究者需要完成的工作包括但不限于:

1) 参加该项临床试验的所有人员获得主要研究者授权,签署该项临床试验的《分工授权表》;

2) 确保分工授权表中的每位研究者、研究护士、质控员、药品管理员均接受过GCP相关培训,有承担临床试验相应工作的资质和充足的时间并对试验方案等充分熟悉;

3) 向监查员提供参加该项临床试验相关人员的简历并交机构办公室备案;

4) 确保本科室药品储存条件符合试验药品的储存条件要求;

5)核对临床试验检查申请单,确保符合临床实际情况。

1.1.2 启动前申办方需要完成的工作包括但不限于:

1)临床试验检查申请单(机构提供模版);

2)试验药品处方单(机构提供模版);

3)所有试验相关表格(包括CRF、药品管理表格、受试者筛选入选表、受试者签认代码表等);

4)临床试验文件的更新(印刷版);

5)如涉及监查员变更,确保相关资料及手续的完善;

6)启动会PPT(内容包括试验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容、监查员检查计划等);

7) 如试验相关药品及物资需特殊保存条件,则需提供相应的保存设备设施;药品须提供管理所需电子温湿度计(电子温湿度计需附带当年质检报告);

8) 如受试者为门诊受试者,则需准备我院制式门诊病历,方便记录知情同意过程等原始资料。

1.1.3 机构办公室需要完成的工作包括但不限于:

1) 请相关医技科室审核临床试验检查申请单,并将结果反馈给申办方及专业科室;

2) 完成启动前质控,并填写启动前质控表。

1.2 经检查启动工作全部完成后,申办方与主要研究者初步确定启动会议日程安排,并于三日内向机构办公室提交“药物临床试验启动申请”。

1.3 机构办公室接到申请后,于三日内确定启动时间及地点,并给研究团队全体、监查员、CRC等发送启动会议通知,必要时通知其他有关科室委派人员参加。

1.4 申办方按照GCP和公司相关SOP准备该启动会资料(包括试验方案、CRF、研究者手册或药品说明书、知情同意书、药品发放回收登记表、标本操作流程--采集、贮存、转运、接收等)、参会人员签到表、以及其它会场所需工具(如电脑、投影仪、照相机、激光笔、签字笔和记录本、名片)。

2 启动会召开

2.1 相关人员(包括授权的研究团队全体人员、监查员、申办方项目经理或同级别人员、CRC、机构办公室工作人员及其他有关科室代表)报到、签名,机构办公室秘书及项目组监查员分别做好相关会议记录。

2.2 PI主持启动会,介绍试验立项背景及试验的关键问题。

2.3 申办方讲解研究方案,试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF填写等过程中的注意事项。

2.3 参加人员熟悉方案并讨论项目流程。

2.4 PI及申办方解答问题。

2.5 研究者接受相关专项培训(如药品管理,试验安全性事件,CRF填写等)。

3 启动会后

项目的监查员将启动会签到表及会议纪要在7个工作日内交至机构办公室,由机构办公室资料管理员负责管理。