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临床试验项目结束的SOP

编写目的:规范临床试验项目的结束流程,提高机构办公室管理水平。

制定依据:药物临床试验质量管理规范(2003.08)。

适用范围:适用于本机构开展的所有临床试验。

规    程:

1 机构秘书确认试验用药品已退还申办方并完成交接。

2 机构秘书要求研究者将全部的临床试验资料递交到机构办公室,做好文件交接记录。

3 项目结束时,项目组质控员首先进行结束前质控,并填写结束前质控相关表格;监查员进行结束前监查,出具监查报告或反馈信,提交撕联申请前须将临床试验尾款结算完毕,机构办公室与申办方结算项目费用。

4 临床试验CRF的撕联审批流程

4.1 由申办者提出撕联申请。

4.2 项目组质控员按照《临床试验资料管理的SOP(完成阶段)》整理临床试验资料,进行试验结束前的质控。主要研究者和项目组质控员签字确认后由研究者提交至机构办公室,做好交接。

4.3 机构办公室资料管理员审核临床试验资料,确认齐全无误后,在撕联申请上签字,并按照《临床试验资料管理的SOP(完成阶段)》进行资料文件的归档。

4.4 临床试验伦理委员会秘书审核有关临床试验资料,确认无误后在撕联申请上签字确认。

4.5 机构办公室质控员进行结束前质控,填写结束前质控表格;待问题解决后,在撕联申请上签字确认。

4.6 机构药品管理员审核药物管理档案,确认无误后,在撕联申请上签字确认。

4.7 机构办公室秘书对上述内容进行复核,并核对确认临床试验尾款已经结算完毕后在撕联申请上签字确认,交机构办公室主任审核、签字,归档。

4.8 所有撕联申请手续完成后,即可进行撕联。

5 总结报告/分中心小结表的审批流程

5.1 申办方出具分中心小结或总结报告,并提交结题申请。

5.2 项目组(项目组质控员及主要研究者)、临床试验伦理委员会、机构办公室(机构办公室质控员及机构办公室主任)、机构主任依次审核分中心小结或总结报告,确认无误后签字确认,准予结题。必要时组织机构会议审议确定。

5.3 项目组审核内容包括:

5.3.1 审核药品或器械管理,确保试验药品或器械已清点、有关资料完整、记录一致。

5.3.2 审核文档管理,确保原始资料、ICF、CRF表、数据统计表等各项资料齐全,记录完整规范,已经按要求归档。

5.3.3 确保质控记录完整,存在问题全部改进或书面说明。

5.3.4 审核分中心小结表或/和总结报告,重点审核受试者筛选、入选、脱落、剔除的例数,受试者AE和SAE发生的例数与具体情况,确保分中心小结或/和总结报告的内容与实际情况一致。

5.3.5 确认按照规定需要向临床试验伦理委员会报告的事项是否全部进行了报告。

5.3.6 项目组质控员和主要研究者分别审核无误后在《临床试验结题申请表》上签字,同时主要研究者在分中心小结表或/和总结报告上签字。

5.4 临床试验伦理委员会审查

临床试验伦理委员会对主要研究者签字的结题报告、分中心小结或总结报告进行会议审查。 审核通过出具伦理委员会审查意见。

5.5 机构办公室审核

审核内容同项目组,另外审核确认申办方已经将临床试验经费按照试验合同结算完毕,审核确认结题报告或/和分中心小结表通过了临床试验伦理委员会的审查。

5.6 以上内容都确定确认无误后签字确认,机构主任签字审批,准予结题。

6 机构办公室主任收到签字完整的《临床试验结题申请表》后,在分中心小结表或/和总结报告上加盖机构公章,同时留存一份分中心小结表或/和总结报告存档。

7 资料管理员将所有的临床试验资料保存于机构档案室。