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临床研究监察员工作指引

编写目的:为使在临床试验机构内临床研究监查员工作有章可循,特制定本规程,以从程序上保证临床研究监查员工作规范有序。

制定依据:药物临床试验质量管理规范(2003.08)。

适用范围:本中心承担的所有临床试验项目的临床研究监查员。

规    程:

1 监查员是申办者与研究者之间的联系人,应为医学、药学、护理等相关专业,接受过GCP等法规培训及临床试验技术规范培训。试验立项前监查员需向机构办公室进行备案,提供以下资料:

(1)CRA委托书(加盖委托方公章);

(2)CRA简历(模板见附件1);

(3)GCP培训证书;

(4)身份证复印件进行备案。

2 项目启动前

2.1 研究现场的评估:应了解相关科室的资质、人员、设备、以及过去承担临床研究的经验。

2.2 熟悉我院药物临床试验机构的运行规定 、试验申请等事项。

2.3 协助研究团队参加研究者会议。

2.4 与主要研究者确定研究团队的组成人员名单,收集人员简历,GCP证书等文件。

2.5 确认试验相关文件已递交临床试验伦理委员会批准或备案,并获得批件。

2.6 与机构办公室联系获取我院检验科等医技科室室间质评证书和实验室正常值范围等文件。

2.7 确认药品管理表格、受试者管理表格、临床试验检查单、启动会相关资料等已通过机构办公室审核。

2.8 确认已完成分工授权表的签署。

2.9 确认双方已签署临床研究协议且首笔款到账。

2.10 确保研究相关的文件,药物等物资已运送到位,并与研究人员做好交接。

2.11 参考GCP文件目录建立临床试验文件夹、试验用药品管理文件夹,临床试验常用空白表格文件夹等。

2.12 与主要研究者确定项目启动会召开时间及地点,并通知研究团队人员参会。

3 项目启动

3.1 召开项目启动会

3.1.1 布置会场,准备电脑,多媒体等仪器和试验方案,幻灯片及其他相关文件,试验用品展示(如药品,试管)等。

3.1.2 确保方案,试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。

3.1.3 做好会议记录,对提出的意见和问题给予反馈。

3.1.4 启动会结束,完成培训记录等文件的签署。

3.2 根据分工授权表进行专项培训:IVRS,EDC,随机系统,中心实验室标本处理,病理蜡块/玻片处理,影像学光盘刻录,试验用药品管理管理,SAE处理及报告,CRF及其他相关记录表的填写等。

4 项目进行中

4.1 培训、文件更新、协调工作。

4.1.1 对新加入的研究成员提供充足的培训,并做好授权记录。

4.1.2 对研究团队人员进行再次培训(若方案及流程,知情同意书等更新)。

4.1.3 研究方案及流程,知情同意书等文件修改时,需准备伦理资料上会或备案。

4.1.4 及时获取室间质控证明和实验室正常值的更新件,可由研究护士/研究人员协助完成。

4.1.5 确保研究者收到最新的研究者手册、方案等文件。

4.1.6 保障试验物资的及时供应。

4.1.7 做好各种设备的有效期检查及定期校正。

4.1.8 督促研究者完善各种记录,督促研究者/研究护士及时填写CRF。

4.1.9 给研究人员及时提供每次监查报告和研究简报。

4.1.10 协助研究者完成年度报告并提交临床试验伦理委员会。

4.2 方案依从性的监查

4.2.1 核实入组病人是否符合最新方案的要求。

4.2.2 核实研究者是否按照试验方案和研究者授权表进行相应的操作。

4.2.3 如存在GCP等法规,方案,SOP等违背,及时与研究者沟通商定相应的措施来纠正,并提出改进意见,必要时给予适当的培训。

4.3 知情同意书的监查

4.3.1 核实所有的受试者在试验前已经签署知情同意书。

4.3.2 核实知情同意书的空白处是否已填写完整,准确。

4.3.3 核实所签版本是否正确,是否按照要求签署各版本知情同意书。

4.3.4 核实受试者和研究者的签字和日期。

4.3.5 对于不能读写的受试者,确认知情过程操作是否恰当。

4.3.6 对于特殊人群受试者,确认知情过程操作是否恰当:受试者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字;受试者因病无法签字时,应当由其近亲属签字,没有近亲属的,由其关系人签字。

4.4 原始资料和CRF的监查

4.4.1 确保方案要求的数据在原始资料中完整准确地记录。

4.4.2 确保CRF中的数据与原始资料一致。

4.4.3 核对研究药物和治疗的变更在原始资料中有准确的记录。

4.4.4 核对不良事件,伴随用药的记录。

4.4.5 核实严重不良事件按照要求得到处理上报并备案。

4.4.6 核实以下情况在原始资料和CRF中得到及时、准确的记录:剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、检查遗漏、失访、 退出未完成访视的原因等;核实原始资料中记录人员变更、方案违背等。

4.5 研究药物的监查

4.5.1 确保研究中心有充足的研究用药及药检报告齐全。

4.5.2 确认研究药物只发放给符合研究方案的受试者。

4.5.3 核对受试者用药日记,评估受试者用药依从性,确保偏差在原始资料中有准确记录。

4.5.4 核实研究药物的运输,接收、储存、发放、使用、回收、销毁等过程符合相关SOP,并确保有完整的记录以及交接双方的签名。

4.6 数据管理

4.6.1 对于本中心承担数据管理和统计分析的项目,要及时和统计师沟通试验进度信息,便于试验数据库的建立和运行。

4.6.2 确认所有的CRF均有研究者签名,主要研究者审核并签名。

4.6.3 回收病例报告表并签名确认。

4.6.4 所有的CRF回收后及时和数据管理员做好交接工作;并及时协助研究者回答差异报告。

4.7 其他

4.7.1 在试验的整个阶段配合稽查、视察、机构质控等工作。CRA根据本中心的监查计划、监查频率进行监查每次监查后请及时向机构办公室邮件提交电子版《监查小结》(模板详见附件2),要求如下:

4.7.1.1 邮件主题:试验编号+第XX次监查小结,如2017-001+第3次监查小结。

4.7.1.2 《监查小结》同时发送至以下邮箱:lgfylcsy5762@126.com,lishaoyan@163.com

4.7.1.3 请在“监查发现问题”栏如实填写本次监查发现的问题,确认与研究者文件夹中存档的相关内容一致。

4.7.2 确保新旧监查员做好交接(若试验任何阶段更换监查员)。

4.7.2.1 试验实施过程中更换CRA,请至少提前2周告知机构办公室。

4.7.2.2 新任CRA应于离任CRA离岗之日起 1 周内上岗,上岗前应与离任CRA充分交接工作。

4.7.2.3 新任CRA持《CRA变更登记表》(模板详见附件3)及相关备案资料至机构办公室备案。

4.7.2.4 新任CRA应继续向机构办公室、质控组报告监查情况。

5 项目结束

5.1 对原始资料,CRF,知情同意书等重要文件进行最后核查。

5.2 按照撕联申请表和结题签认表完成各事项(文件整理,物资回收等)。

5.3 确认试验完成报告,分中心小结,总结报告已交我院机构办公室存档。

5.4 协助召开研究总结会。

5.5 协助药物临床试验机构进行满意度调查。

5.6 向药物临床试验机构反馈药物上市信息。