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临床研究主要研究者工作指引

编写目的:从程序上保证临床试验主要研究者(以下简称PI)工作规范有序。

制定依据:药物临床试验质量管理规范(2003.08)。

适用范围:本中心承担的所有临床试验项目的PI。

规    程:

1 项目立项的准备与申报

1.1 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验(有CFDA批件),请阅读药物临床试验机构《药物临床试验运行管理制度》。

1.2 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队。

1.2.1 研究团队必须包括:

1.2.1.1 主要研究者1名;

1.2.1.2 项目组质控员1名;

1.2.1.3 研究医生至少2名;

1.2.1.4 研究护士至少2名;

1.2.1.5 药品管理员至少2名;

1.2.1.6 项目组协调员1名,可由研究医生兼任。

1.2.2 研究人员的资质:研究团队成员必须在本院执业;研究团队成员必须经GCP培训,其中主要研究者须取得国家级GCP培训证书。

1.3 您及有关人员应参加研究者会议,主要解决以下问题:

1.3.1 试验方案、CRF、知情同意书定稿;

1.3.2 病例数的分配;

1.3.3 建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等;

1.3.4 讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题,或设立中心实验室;

1.3.5 统计专家制订“统计计划书”;

1.3.6 确定研究进度(各中心同期进行试验);

1.3.7 监查员及监查计划。

1.4 申办者/CRO按要求准备申报资料,交机构办公室。

2 伦理答辩及协议审核

2.1 由申办者/CRO将伦理申报资料交临床试验伦理委员会秘书。

2.2 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑,汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容,20张左右。

2.3 请参照《伟德1946客户端临床试验经费管理制度》、《临床试验合同管理制度》,与申办者初步拟定协议和经费,签字确定后递交机构办公室秘书。

3 项目启动

按照《项目启动的SOP》的相关规定,完成项目启动的准备工作,主持召开启动会。

4 项目实施

4.1 PI负责制:PI对试验进度与质量负全责。

4.2 PI应配合来自FDA、CFDA或申办者的稽查,及机构内部质控;对存在的问题,及时整改。

4.3 如试验中发生SAE,应积极救治患者,并在24小时内通知机构办公室。

4.4 对项目进行时间较长的项目,您还需组织撰写中期总结和年度总结并报临床试验伦理委员会。                    

5 试验观察费的分配

详见《伟德1946客户端临床试验经费管理制度》。

6 项目结题及试验材料归档

6.1 研究团队或申办者按照“临床试验资料管理制度”进行试验材料的归档与退还,各经办人相继核对“临床试验项目撕联申请表”和“结题申请表”后签名确认。

6.2 组织人员对临床试验进行讨论和总结。

6.3 您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构审核,签字、盖章。

6.4 该项目的试验结果如在正式刊物上发表,请提供文章资料(单印本、复印件或电子版等)。

6.5 临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息(如是否获批上市,是否获专利等)及时反馈至机构办公室。

7 您作为PI对整个试验质量负全责,必须在以下资料上签字:

7.1 研究方案;

7.2 意向咨询函;

7.3 伦理递交信;

7.4 协议书;

7.5 分工授权表;

7.6 SAE报告表;

7.7 CRF确认页;

7.8 质控管理文件;

7.9 中期总结/年度报告/总结报告。