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临床研究协调员管理的SOP

编写目的:规范临床研究协调员管理,保障受试者权益,提高临床试验质量。

制定依据:药物临床试验质量管理规范(2003.08)。

适用范围:在我院开展的所有临床试验项目所配备的临床研究协调员(以下简称CRC)。

规    程:

1 CRC资质要求 :医学、药学、护理等医药学相关专业;大专以上学历;接受过GCP等法规及临床试验技术培训;不得由临床监查员(CRA)兼任CRC。

2 CRC在参与本中心研究项目前,需要:

2.1 根据临床试验伦理委员会要求递交人员资质文件备案;

2.2在药物临床试验机构办公室登记备案,递交合同研究组织(CRO)或研究中心管理组织(SMO)营业执照复印件、雇佣关系证明及CRC个人简历及GCP培训证书备案;

2.3 接受本机构相关制度及SOP培训;

2.4 签署保密协议;

3 工作职责

3.1 负责协助研究者进行试验前的管理,包括研究会议、项目启动培训的安排。

3.2 负责协助研究者进行文档的管理,包括研究文档的收集、管理和更新。

3.3 负责协助研究者进行原始数据的管理,包括提醒研究者按照原始数据核查清单,并进行原始数据的收集与管理,经主要研究者授权后转抄病例报告表,录入研究数据及解决非医学判断类质疑。

3.4 负责协助研究者进行受试者的管理,包括招募受试者、筛选潜在受试者、安排受试者访视、安排实验室各项检查及获取检查结果。

3.5 负责协助研究者进行标本管理,包括标本的包装与运送。

3.6 负责协助研究者进行实验室报告管理,包括实验室报告的收集、传真和发送。

3.7 负责协助研究者进行研究资料管理,包括相关资料的申请、接收和运送。

3.8 负责协助研究者进行安全信息管理,包括提醒研究者审阅检查报告单、受试者日记,提醒研究者及时处理AE、SAE或SUSAR,协助研究者完成SAE报告。

3.9 负责协助研究者进行伦理资料的递交及伦理批件和回执的获取等工作。

3.10 负责协调CRA的中心访视工作,提前准备各种文档供监查员监查。

3.11 按照试验计划与机构办公室、研究人员、申办方/CRO等进行全面的沟通(邮件、口头、传真等)并记录。

4 有关考核

4.1 试验过程中机构办公室每月定期对CRC进行考核,由专业科室负责人、科室质控员、机构质控员、临床试验伦理委员会秘书进行评定,填写“CRC满意度调查”,考核内容主要包括CRC专业知识、沟通能力及任务完成情况等。

4.2 机构办公室秘书将考核结果及考核中发现的问题及时反馈至CRC或SMO,CRC应根据反馈的问题,及时整改工作。