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药物临床试验伦理审查申请须知

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理总局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),国家卫生和计划生育委员会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”(2007年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告:

·药物临床试验

·医疗器械临床试验

·涉及人的临床研究科研项目

二、伦理审查申请/报告的类别

2.1.  初始审查

初始审查申请:符合上述范围的临床试验项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.2.  跟踪审查

2.2.1. 修正案审查:

研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2.2. 年度/定期持续审查:

根据伦理审查批件或意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件下发满一年,而项目没有启动,需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

2.2.3. 严重不良事件报告:

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知24小时内向伦理委员会报告。

2.2.4. 违背方案审查:

1)严重违背方案:

研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

2)持续违背方案,或研究者不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正。

凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益,健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.2.5. 暂停/终止研究审查:

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

2.2.6. 结题审查:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

2.3.  复审

初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,再次送审,经伦理委员会批准后方可实施。

三、提交伦理审查的流程

3.1 提交送审文件

3.1.1. 准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

3.1.2. 填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请” (初始审查申请,修正案审查申请,复审申请),或“报告”(年度/定期持续审查报告,严重不良事件/非预期不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,结题报告)。

3.1.3. 提交:首先提交1套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料17份,以及方案/知情同意书临床试验材料等电子文件(PDF格式),送至伦理委员会办公室;首次提交伦理审查申请的研究者,还需提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。

3.1.4. 受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送研究受理通知,并提前7天告知预定审查日期。 

3.2 领取通知

补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。

3.3接受审查的准备                                                                 

3.3.1. 会议时间,地点:办公室秘书电话通知。            

3.3.2. 准备会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每逢单月(1月、3月、5月、7月、9月、11月)的第一周例行召开审查会议,需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查l周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达                                                                 

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六、伦理审查的费用      

1. 临床试验项目(包括药物、医疗器械、体外诊断试剂)首次评审费5000元/项(不含税);复审及修正案审查2000元/项(不含税);

2. 符合快速伦理审查条件的项目可走快速伦理审查通道,收费标准为2000元/项(不含税);

3. 如需加急则收取规定费用2倍的评审费用。项目评审费及税费由申办方承担,存入医院财务科指定账号,划拨到伦理委员会专用经费本。                                             

七、联系方式

伦理委员会办公室电话: 0315-3727167

联系人: 李秀茹  黄炎  胡晓溪

Email:fygcpllwyh@163.com