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药物临床试验初始审查申请递交资料清单


编号

资料名称

不适用

1

CFDA临床试验批件/药品注册批件

2

伦理审查申请表

3

申办方委托书

4

申办方资质证明

5

GMP证书

6

临床研究方案(注明版本号/日期)

7

知情同意书(注明版本号/日期)

8

CRF(注明版本号/日期)

9

受试者日记卡和其他问卷表

10

研究者手册

11

试验药、对照药的药检报告

12

药品说明书

13

招募受试者的材料(如有)

14

主要研究者履历

15

临床试验研究成员名单及授权分工

16

CRO的资质证明和委托书(如有)

17

保险合同

18

其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明

 

备注:提供全套资料2份,并盖章,同时提供电子版一套(PDF版)。另附全套资料17份(不需要盖章)。